05.03.2012 17:18   |   Події
Автор: Анна Бельдій

Реєстрація ліків стане прозорішою - МОЗ

Реєстрація ліків стане прозорішою - МОЗ

КИЇВ. 5 березня. АМН. З метою забезпечення прозорості у прийнятті рішень щодо реєстрації лікарських засобів наказом МОЗ № 98 від 09.02.2012 запроваджено чіткий механізм взаємодії між МОЗ України та ДП "Державний експертний центр МОЗ України". Про це АМН повідомили у прес-службі МОЗ.

Метою нововведень є попередження порушень, а також підвищення відповідальності експертів Державного експертного центру МОЗ України, які надають вмотивовані висновки при наданні рекомендацій МОЗ України щодо реєстрації лікарського засобу. Як і раніше, Заява про державну реєстрацію подається заявником через створений Центр адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно", після чого направляється на опрацювання до експертної установи - ДП "Державний експертний центр МОЗ України" на експертизу реєстраційних матеріалів. Після цього МОЗ отримує вмотивовані висновки експертиз, згідно форм встановленого зразка підписаних експертами.

Нові правила передбачають вказування у мотивованому висновку обґрунтування того чому експерт рекомендує лікарський засіб до реєстрації, чого раніше не робилось. Окрім того, для прийняття рішення МОЗ передбачено створення постійно діючою Комісією МОЗ з питань державної реєстрації. Слід зазначити, що Наказ МОЗ, який визначає вищезазначений механізм взаємовідносин МОЗ України та його експертною установою, містить рекомендації ВООЗ щодо підходів оцінки матеріалів реєстраційного досьє, вимоги до звітів оцінки, механізми побудови процедур та прийняття рішень.

Наказ жодним чином не впливає на діяльність заявників - суб'єктів господарської діяльності та не порушують їх права. За думкою експертів впровадження наказу є ще одним впевненим кроком до гармонізації із законодавством ЄС та провадження стандартів системи управління якістю у роботу регуляторного органу.

Джерело: АМН
Коментарі (0)


Поділитись:



Інші новини за темою:

09.06.2015 23:42
09.06.2015 23:40
09.06.2015 23:30
04.06.2015 23:27
04.06.2015 23:25
04.06.2015 23:20

Партнери:

© Інформаційне Агентство Медичні Новини, 2011.
Всі права захищені.


Відповідно до статі 26 Закону України “Про інформаційні агенства”, право власності на продукцію інформаційного агенства охороняєтся чинним законодавством України. Цитування, копіювання окремих частин текстів чи зображень, публікування і републікування, передрук чи будь-яке інше поширення інформації АМН можливе за умови посилання на АМН. Для інтернет-видань гіперпосилання є обов`язковим. Відповідальність за недотримання встановлених законом вимог щодо змісту реклами на сайті несе рекламодавець.

bigmir)net TOP 100