05.03.2012 19:46   |   Події
Автор: Дарія Шамаєва

В Україні пропонують спростити отримання висновку підтвердження сертифіката GMP

В Україні пропонують спростити отримання висновку підтвердження сертифіката GMP

КИЇВ. 5 березня. АМН. З метою спрощення процедури отримання висновку щодо підтвердження сертифіката відповідності умовам Належної виробничої практики (GMP) для компаній, які мають офіційні документи щодо відповідності виробництва вимогам GMP, видані уповноваженим регуляторним органом країни-члена Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), виробництво лікарських засобів яких розташоване на території країни-члена ЄС, Державна служба України з лікарських засобів пропонує внести зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.2002 № 391.

Згідно з проектом наказу, якщо виробництво лікарських засобів розташоване на території країни-члена Європейського Союзу, і його уповноважені регуляторні органи є членами PIC/S, то досьє виробничої дільниці надавати не обов’язково.

Також пропонується викласти в новій редакції Додаток 4 "Загальний перелік номенклатури продукції" до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів.

Нагадаємо, що у зв'язку зі вступом Державної служби України з лікарських засобів до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) з'явилась можливість ефективного обміну інформацією з регуляторними органами у сфері обігу лікарських засобів країн-членів PIC/S. Спрощення процедури отримання висновку щодо підтвердження сертифіката відповідності умовам належної виробничої практики (GMP) для суб'єктів господарювання, які мають офіційні документи щодо відповідності виробництва вимогам GMP, видані уповноваженим регуляторним органом країни-члена PIC/S, виробництво лікарських засобів яких розташоване на території країни-члена ЄС, спрямоване на наближення процедури сертифікації до європейських вимог.

Джерело: АМН
Коментарі (0)


Поділитись:



Інші новини за темою:

09.06.2015 23:42
09.06.2015 23:40
09.06.2015 23:30
04.06.2015 23:27
04.06.2015 23:25
04.06.2015 23:20

Партнери:

© Інформаційне Агентство Медичні Новини, 2011.
Всі права захищені.


Відповідно до статі 26 Закону України “Про інформаційні агенства”, право власності на продукцію інформаційного агенства охороняєтся чинним законодавством України. Цитування, копіювання окремих частин текстів чи зображень, публікування і републікування, передрук чи будь-яке інше поширення інформації АМН можливе за умови посилання на АМН. Для інтернет-видань гіперпосилання є обов`язковим. Відповідальність за недотримання встановлених законом вимог щодо змісту реклами на сайті несе рекламодавець.

bigmir)net TOP 100