06.09.2018 20:51   |   Новини компаній

За останні 10 років на ринок ЄС виведено понад 200 препаратів для застосування у дітей

За останні 10 років на ринок ЄС виведено понад 200 препаратів для застосування у дітей

КИЇВ. 6 вересня. АМН. За останні 10 років (2007-2017 рр.) дозвіл на маркетування в ЄС отримало понад 200 лікарських засобів для застосування у дітей, в тому числі для лікування інфекційних, серцево-судинних захворювань, для застосування в ревматології, онкології, неонатології. Такі дані наводяться в звіті, опублікованому на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency - EMA).

Слід зазначити, що діти можуть реагувати на лікарські засоби не так, як дорослі. Саме тому дуже важливо, щоб ефективність і безпеку застосування препарату у дітей була належним чином вивчена і доведена. У 2007 р в ЄС вступили в силу нові норми, які істотно змінили правове регулювання щодо препаратів для застосування в педіатрії - Paediatric Regulation. Зокрема, введена система зобов'язань і заохочень для виробників з метою стимулювання досліджень і розробок з урахуванням потреб у ліках для дітей. Також створено педіатричний комітет (Paediatric Committee - PDCO), який узгоджує з компаніями план досліджень в педіатрії (paediatric investigational plan - PIP). Якщо в 2007 р був узгоджений тільки один PIP, то у 2008 році - вже 82, в 2009 р - 123, а в 2010 р - поки що рекордні 202. За підсумками 2017 р погоджено 86 PIP. Також PDCO вивчає заявки на отримання дозволу на маркетування на предмет їх відповідності критеріям PIP. Крім того, створена Європейська мережа педіатричних досліджень ЕМА (European Network of Paediatric Research at the European Medicines Agency). Сьогодні вона об'єднує понад 40 дослідницьких груп і центрів з великим досвідом проведення клінічних досліджень за участю дітей.

Джерело: АМН
Коментарі (0)


Поділитись:



Партнери:

© Інформаційне Агентство Медичні Новини, 2011.
Всі права захищені.


Відповідно до статі 26 Закону України “Про інформаційні агенства”, право власності на продукцію інформаційного агенства охороняєтся чинним законодавством України. Цитування, копіювання окремих частин текстів чи зображень, публікування і републікування, передрук чи будь-яке інше поширення інформації АМН можливе за умови посилання на АМН. Для інтернет-видань гіперпосилання є обов`язковим. Відповідальність за недотримання встановлених законом вимог щодо змісту реклами на сайті несе рекламодавець.

bigmir)net TOP 100